治験してないからGEはダメっていうのはもうやめて

更新日時 2017/10/24 1:02:39

治験してないからGEはダメっていうのはもうやめて

 

これは2015年8月に書いた記事ですね、月日がたつのは早いものですね…
いまだジェネリック批判を耳にすると、もういい加減にしてくれと思いたくなります。

 

さて、今回は先発品とジェネリックに関して治験していないから、ジェネリックはダメであるという意見について考えてみようと思う。

 

新薬発売までのプロセスとは?

治験してないからGEはダメっていうのはもうやめて
新薬は発売されるまでのプロセスはだいたいこんな感じです。
早くても9年くらいかかり、そして新薬開発にかかる費用は、数百億〜一千億程度かかると言われています。

 

ジェネリックの発売までのプロセスは?

治験してないからGEはダメっていうのはもうやめて
はい、新薬と比較すると、圧倒的に短いですよね、かかる費用も数千万から一億くらいでできちゃいます。

 

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先発品はすべて治験しているのか?

ここですこし考えてみて下さい。
先発品はすべて治験してから、発売されているのでしょうか?

 

…答えは否です。

 

考えてみればわかると思いますが、治験をして発売されている先発医薬品があったとします。
これがカプセルの薬でしたが、服薬しやすいように錠剤の剤形を追加したいと考えます。
この場合、新薬開発の最初のプロセスからやり直すと思いますか?
もちろん、こんなことはやっていません。

 

つづいて今売られている先発医薬品の添加物をもっと流通が確保されたものへ変更したい。
この場合も開発プロセスを最初から行う必要あると思いますか?
もちろん、その必要性はありません。

 

今、先発品として販売されている医薬品も、治験からずっと同じ添加物で作られた薬物かどうかは正直わかりません。
そもそも新薬の中には治験の途中で添加物変わってたりしますし、治験していた薬物と販売する医薬品がもう違うってこともありますからね
(もちろんこの場合も生物学的同等性試験で同等性は担保されています)

 

このような話をきいてどう思いますか?
まだジェネリック医薬品を、治験していないからという理由であやしいとか言えますか?

 

治験で分かるのは、薬の化合物としての安全性や有効性にすぎないです。

 

ここまでいっても懸念事項が〜といって出てくるのは、有効成分の純度(ジェネリックは不純物が多いのではないか)という話になるかもしれませんが、確か日本の医薬品に求める純度は諸外国と比較しても高かったと思います。
(確か99.99%だった気がします、詳しいかた教えて下さい)
ですので、不純物うんぬんでジェネリックをたたくのも違うんじゃないかなと思います。

 

まとめ

 

ジェネリック医薬品に対して、治験していないから〜という理由で非難するのはおかしい。
もしそういう意見を言うなら、治験をしていない先発品にも同様の評価をすべきである。
それが出来ないというなら、その非難自体が科学的ではなく、ただの感情にすぎないということを自覚しましょう。

 
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