ジェネリック医薬品について

更新日時 2017/10/24 1:02:30

生物学的同等試験とは?

 

ジェネリックの承認に必要な試験とは?

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等性であることを証明する試験が必要です。
具体的には安定性試験と生物学的同等試験です。
今回は、この生物学的同等試験について解説しようと思います。

 

生物学的同等試験とは?

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生物学的同等試験の方法

生物学的同等試験の目的は?

ジェネリック医薬品が、先発品と治療学的に同等であることを保証することを目的としています。

 

生物学的同等試験に使う先発品の決め方

先発品3ロットで溶出試験を行い、真ん中の溶出性を示すものを使用する。

 

溶出試験

先発品とジェネリックで溶出試験を行い、挙動を比較します。

 

クロスオーバー法とは?

人では個人差が大きいため、異なる群(先発品群とジェネリック群)で血中濃度を比較しても同等かどうかなんかわかりやしない。
(人数をたくさんにすれば、わかるのだろうが費用もかかってしまう)
そこで考えたのがこのクロスオーバー法である。
先発品を飲んで血中濃度を測定→間隔をあけて今度はジェネリックを飲んで血中濃度を測定。
このような方法で試験すると、少人数でも個人差の影響をうけずに試験ができるのである。

 

被験者は一体だれ?

健康成人になります。そして一般的には男性です。
その理由は…

  • 消化管障害があるかたは薬の吸収過程で影響があるため。
  • 肝障害、腎障害があると薬物動態に影響があるため。
  • 女性は生理の影響や妊娠の可能性も考ええう必要があるため

 

投与量および投与方法

投与量は臨床上も用量を使用する、ただ増量することも可能。
(血中濃度が測定できない等)
服薬タイミングは原則、絶食時にします(食事の影響をなくすため)
原則なので、問題がある場合は食後投与することもああります。

 

評価するほうほうについては、手間なので省略いたします。
こんな感じでジェネリックは、先発品と同等性が担保されています。
ちなみに、この試験方法は日本だけの独自のものではなく、グローバルスタンダードです。


生物学的同等試験で承認される他の医薬品

オマケでジェネリック医薬品以外でこの生物学的同等試験を行う必要がある医薬品について触れておきます。

 

含量が異なる経口固形製剤

Ex)10r錠を発売していて、新たに20mg錠を発売する時

 

経口固形製剤の処方変更

Ex)錠剤の添加物を変更し、小型化

 

剤形が異なる製剤

Ex)普通錠からOD錠の追加時

 

こんなところですからね、ジェネリックに対して生物学的同等試験しかしていないじゃないかということで、ジェネリックを叩く場合、この上記のパターンの医薬品のことも忘れないでください。

生物学的同等試験とは?

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