数値を改善してもリスクが減るとは限らない

更新日時 2017/11/10 0:01:14

数値を改善してもリスクが減るとは限らない

 

検査数値は改善しても大して意味がないことがある?

何を言ってるのか分からない・・・というかたがいるかもしれないので、具体例を用いて説明しようと思います。
糖尿病治療薬でDPP4阻害薬についてです。
糖尿病のくすりは、血糖値を下げる効果があるというのは証明すれば治療薬として認可されます。
しかし、過去に糖尿病の治療薬(ロシグリタゾン:日本未発売)で血糖値を下げる効果はあったが、それ以上に心障害のリスクが大きい薬剤であることが判明した事件があります。

ロシグリタゾン - Wikipedia参考

そのため、新規の糖尿病治療薬はFDAより市販後にプラセボと比較して、心血管イベントのリスクを増大させないかチェックする義務があります。
(そもそもプラセボより心血管イベントのリスクが増えないかチェックっておかしくない?とも思えるのですがね・・・)

 

すこし前置きが長くなってしまいましたが、DPP4阻害薬の市販後のプラセボと比較した研究結果がでています。
商品名オングリザ、ネシーナ、ジャヌビアが市販後のプラセボと比較した研究結果がでていますが、その結果は・・・

 

すべてプラセボと非劣性で優越性はなし(ドーン!!)

 

もちろんDPP4阻害薬に血糖値を下げる効果があるのは分かっています、がしかし心血管イベントなどを予防してくれるかはわかっていない。
このあたり詳しくまとめてあるブログを紹介するのでよかったら見てね!!
Up-To-Date Evidence of DPP-4 inhibitors(Last UpDated: OCT 14th, 2017) - 論文至上主義をゼロから考える?その薬の効果はどのくらい??

 

 

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トゥルーエンドポイントとサロゲートエンドポイント

トゥルーエンドポイント、サロゲートエンドポイントという表現をEBMを勉強すると耳にすると思います。

 

サロゲートエンドポイント

サロゲートエンドポイントとは代替的指標のことです。
さきほどの糖尿病治療薬でいうと、血糖値やHbA1cなどの検査数値ですね。
(降圧剤なら血圧、脂質代謝異常治療薬ならLDLコレステロール等)

 

トゥルーエンドポイント

トゥルーエンドポイントとはその疾患などの最終的な目的ですね。
糖尿病治療薬なら、合併症や死亡リスク。
(高血圧なら脳卒中や死亡、脂質代謝異常なら心筋梗塞や死亡)
こういったものがトゥルーエンドポイントとすることが多いと思います。

 

あとアウトカムという言葉もエンドポイントと同様に扱っています。(本当はダメなのでしょうがw)

 

ちょっと注意したいこと

サロゲートエンドポイントとトゥルーエンドポイントだったら、トゥルーエンドポイントのほうが一般的には重要性は高いです。
ただ注意しなければいけないのは、やはり患者個々の価値観にあわせなければいけないということ。

 

たとえば健常人のインフルエンザではタミフルの投与でも合併症リスクは変わらないという結果がありますが、しかしインフルエンザの症状を半日〜1日程度早く治してくれるという結果もあります。

 

目の前の患者にとってはどっちが重要なのだろうか?
タミフルの投与の副作用で吐き気(NNH28)、嘔吐(NNH22)、処方に対する費用、そして上記の有効性、それをふまえて患者にとって重要なことは何か考える必要があるのかなと思います。
Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children. - PubMed - NCBI

 

合併症リスクを減らすというデータがないから、無意味だと斬り捨てるのはすこしちがうかなと。
(そうはいっても処方されすぎな現状もあるんですけどね…、わたしは出来れば飲まずに1日長く仕事を休みたいですw)

まとめ

数値を改善すること=いいことであるかどうかは分からないこともある。
(特に生活習慣病の新薬など)

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