更新日時 2017/12/08 23:13:41

 

3の法則って何?

○分の1で起こる副作用を95%の確率で検出するために必要な人数は○×3になるということです。
つまり第V相までの治験で分かる副作用の頻度の多くは500人に1人くらいのものが多いと思います(例外もアリ)

副作用の発生率 95%検出 80%検出 63%検出
1/100 300 161 100
1/500 1500 805 500
1/1000 3000 1610 1000
1/5000 15000 8048 5000
1/10000 30000 16095 10000

 

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ついでに覚えておきたい言葉として、治験のFive Toos(5 Toos)といものがあります。

 

治験のFive Toosとは?

  • Too few
  • 通常は第V相までで1000人程度の限られた患者の情報である。

     

  • Too simple
  • 併用薬や合併症、年齢などの厳しい治験に参加するための制限を通過してきた患者のデータである。

     

  • Too narrow
  • 適応疾患が限定されている。

     

  • Too median-aged
  • 小児、高齢者へ適用しづらい。

     

  • Too brief
  • 投与期間が短い。

 

このあたりの知識は、知っておいて損はないんじゃないかな〜と思います。
また医薬品リスク管理(RMP)について理解するときにも役に立つんじゃないかなと〜。

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